ISO13485认证

 

一:简介

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
 

二:适用范围
  本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

  在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:

  ――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

  ――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;

  ――解剖或生理过程的研究、替代或者调节;

  ――支持或维持生命;

  ――妊娠控制;

  —―医疗器械的消毒;

  —―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

  其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

三:形成的程序


  1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。

  2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。

  3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000.

  4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。

  5.ISO13485:2003标准更具专业性特点。

四:ISO13485认证的意义

  1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;

  2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

  3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

  4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

  5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

  6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。

四川松博尔科技有限责任公司----iso认证咨询

咨询电话:028-65995(788)  86127(635)

联系人:谢老师

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